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中药对照品的使用方法及应用

文章出处:www.scglp.com 人气:发表时间:2018-09-19 16:31
【定义】
中药对照品是我们在进行中药质量研究以及质量检测和质量控制之中会使用到的实物对照,是根据国家药典和部颁药品标准的相关品种项目建立的,因此对于中药对照品的使用方法及应用有着重要的意义。

从2001年以来,我们格利普生物科技有限公司就根据世界卫生组织(WHO)专家委员会提出的关于中药对照品的指导原则,以及中国药典的要求,积极开展中药对照品的研发、生产、销售工作当中。现目前,我司已经研究出2000余种中药对照品,已建立的品种基本保证了国家药品标准的实施,促进了新药研究、开发,老药再评价等中药科研工作的开展,对于我国天然药物的质量评价和质量控制起到了积极的作用。

 
中药对照品的制备包括提取、分离、精制、鉴定、纯度分析等- - 系列研究工作,其本身的研究水平和规范化程度直接影响着标准物质的质量水平。本书总结了多年来中药化学对照品制备工作的体会、经验,同时为对照品的使用者提供了较为完整的数据资料。期望本书对于中药化学对照品品种和质量的进一步提高起到推动作用。
中药对照品实拍图片
【分析使用方法】
中药对照品的研发、标定、储存和销售是一项耗时、费用高的工作,因此应有一个尺度来衡量某---对照物质建立的必要性和可行性。化学对照品建立的依据是国家标准和部颁标准修订中提出的质量标准有关项目。为了减轻化学对照品建立所需的繁重工作,在建立分析方法时应尽量考虑采用无需对照品比较,但仍能达到预期效果的方法,目前,药品标准中需要采用对照品的分析方法有下列几种:
(1)用于鉴别和定量目的的红外分光光度法。
(2)用于紫外分光光度法的定量方法,
(3)用于仪器或目测比较的比色定量方法。
(4)用于色谱分离鉴别和定量的方法。
(5)用于其它液-液分离技术而进行分离定量方法(其提取率受实验条件的影响)。
(6)用于非化学计量学关系的滴定、重量法等定量方法。
(7) 比旋度含量测定法。
(8) 需要已知成分固定比例(如顺反结构体)做对照的方法。
中药对照品实拍图片
【鉴定方法及纯度测定应用】
备选物质作为对照物质的适用性评价需要周密完整的实验。要考察应用多种分析方法得到的所有实验资料,全面考察后才能得出这种物质适用于特定用途的结论。  用于评价对照物质的方法有化学和物理方法等,如物理常数、光谱数据及色谱法和热力学方法的运用等。评价工作分为鉴定和纯度测定两个主要内容:
  (一)化学对照品的鉴定
化学对照品一般为具有确定结构的单-一化合物,鉴定的目的就是验证其化学结构。根据以下三种情况可区别对待: a,已建立的对照品,当换品种批号时可以通过比较与j前批样品的一致性的实验来进行。如比较它们的红外光谱等。b.对于新建立的品种,可以通过与已知物的红外光谱、核磁共振光谱、质谱、X-晶体衍射谱的比较进行结构鉴定。c.对于尤已知物比较或缺乏关于其性质的权威性资料的,就要采用鉴定新化合物的分析技术来进行鉴定工作。这些分析方法包括元素分析或高分辨质谱、晶体学研究、质谱、核磁共振光谱、红外光谱、紫外光谱以及其它必要的附加试验。
 
(二)化学对照品的纯度要求和测定方法
化学对照品的纯度要求取决于它的使用目的。如作为红外光谱鉴别用对照品不需要过高的纯度,  因为小的比例杂质的存在不会引起红外图谱可观测的变化;同样用于低点样量的薄层色谱鉴别用对照品也仅要求在特定色谱条件下有相对较高的纯度。然而用于含量测定的化学对照品应具有较高的纯度。在评价一个对照品的适用性工作中,最重要的是要考虑杂质在定量测定中的影响程度。
 
用于检查化学对照品纯度的方法要考虑其制备方法和使用目的,这样的分析方法可以分为两大类:
 
1.热力学方法
(1)相溶度分析  可用于检测杂质,包括异构体,得出它们的含量。此方法的技术的关键是找出适宜溶剂系统,其测定的相对标准偏差为0.2%。此法使用相对简单的设备,可用于多数物质的测定。由于此法需要样品量较大,在中药化学对照品的分析中一般不常采用。
 
(2)差示扫描量热法  此法测定纯度是基于测定样品的熔融热和由于杂质存在而引起的熔点的变化。这种方法操作快速,精确度高,但不适用于熔融时分解的物质。因此限制了其作为评价对照品纯度于段的使用范围。
  热力学方法能够测定总的杂质水平的绝对值,但提供有关杂质分子结构的信息较少。
 
 
2.以外标物做比较的方法
  (1)色谱法  色谱分离测定方法对检测和测定对照物质中的杂质成分是十分有用的。常用的有薄层色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法。薄层色谱法所用设备简单且操作方便、耗时短,可用作定量或半定量纯度分析。此法可选择的容剂系统广泛,可分离同系物、立体异构体等,是评价化学对照物质最广泛使用的方法,高效液相色谱和气相色谱法分辨率较高,定量精确度也好,而且由于新的检测技术的采用,  如二极管阵列检测,还可提供更多的关于成分结构方面的信息,应用越来越普遍。甜菜碱常用到的方法也同样为高效液相色谱法。
 
(2)分光光度法  紫外分光光度法是广泛应用的纯度测定方法,由于此法取决于被测物质特征发色团的存在、能检测对吸收值有明显贡献的杂质,而且能测定出有微小吸收的杂质的存在。然而由于紫外范围内仅存在少数特征吸收,大量化合物含有相似的发色团,以及需要外标对照,  限制了此法的应用。红外分光光度法在测定几何异构体的比例时也存应用。质谱法,尤其是高分辨质谱法,通过杂质峰可以判定纯度,  问样核磁共振光谱在测定纯度中也有应用。
 
其它如重量法、容最分析、电泳、原子吸收光谱、燃烧法等,在测定杂质时也行价们。
中药对照品实拍图片
 
以上内容就为小编为您总结的:中药对照品的使用方法及应用由于小编自身原因,水平有限,经验不足,所以本文种存在一些错误是在所难免的,恳请广大读者在评论区进行意见指导工作,小编一定会认真修改补充和完善。

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